Polska jako RMS. 30 września mija termin zgłoszeń dla procedur MRP/DCP na I półrocze 2027 r.

Firmy planujące procedury MRP/DCP z Polską w roli RMS mają czas do 30 września 2026 r. na zgłoszenie wniosków dotyczących procedur przewidzianych do rozpoczęcia pomiędzy 1 stycznia a 30 czerwca 2027 r. URPL zapowiada przekazanie informacji o przyznanych terminach w grudniu.

Choć jest to przede wszystkim termin dla regulatory affairs, wybór kraju referencyjnego może wpływać na harmonogram wejścia produktu na kolejne rynki oraz sposób organizacji całej dokumentacji rejestracyjnej.

Polska jako RMS prowadzi ocenę wspólną dla kilku państw

W procedurze zdecentralizowanej – DCP – firma ubiega się równolegle o dopuszczenie produktu do obrotu w kilku państwach, gdy produkt nie posiada jeszcze pozwolenia w żadnym z nich.

Jedno państwo pełni wtedy rolę Reference Member State, czyli RMS, prowadząc zasadniczą ocenę dokumentacji. Pozostałe uczestniczą jako Concerned Member States.

MRP działa w innym punkcie cyklu życia produktu. W tym przypadku produkt ma już pozwolenie w jednym państwie, a procedura wzajemnego uznawania służy rozszerzeniu dopuszczenia na kolejne rynki.

Znaczenie dokumentacji w tych procedurach dobrze pokazuje wcześniejszy materiał portalu o zasadach dostępu do dossier rejestracyjnego produktu leczniczego, w którym omawiamy m.in. różnice pomiędzy procedurą narodową, DCP, MRP i centralną.

Slot regulatora staje się elementem planowania projektu

Samo przygotowanie kompletnego dossier nie oznacza jeszcze dowolności w wyborze daty rozpoczęcia oceny.

URPL przyjmuje zgłoszenia dotyczące okresów, w których Polska ma pełnić funkcję RMS. Dla pierwszej połowy 2027 r. termin zgłoszenia upływa 30 września.

Zainteresowany podmiot składa odpowiedni formularz, a po otrzymaniu terminu rozpoczęcia procedury uzyskuje dalsze informacje organizacyjne.

W praktyce taki kalendarz musi być zsynchronizowany z gotowością dokumentacji jakościowej, nieklinicznej i klinicznej, availability materiałów referencyjnych oraz planem rejestracji w pozostałych krajach.

Regulatory affairs staje się więc częścią project managementu, a nie dopiero etapem następującym po zakończeniu developmentu.

Rejestracja coraz bardziej opiera się na współpracy regulatorów

Procedury MRP i DCP są jednym z przykładów współdzielenia oceny pomiędzy regulatorami.

Podobny trend widoczny jest również w innych obszarach. W sierpniu EMA przedstawiła pilotaż dotyczący modelu reliance dla zmian porejestracyjnych. Pisaliśmy o nim w materiale „EMA rozwija model reliance. Zmiany porejestracyjne mogą być szybciej oceniane na kolejnych rynkach”.

Wcześniej analizowaliśmy również plany Access Consortium dotyczące wspólnych ocen i work-sharingu.

Wspólny mianownik jest podobny: zamiast powtarzać pełną ocenę tego samego materiału na każdym rynku, regulatorzy coraz częściej rozwijają mechanizmy wykorzystujące wspólną pracę lub uznawanie części wcześniejszej oceny.

Dla producenta termin rejestracyjny może wpływać na plan produkcyjny

Choć zgłoszenie RMS jest zadaniem działu regulatory, konsekwencje harmonogramu mogą sięgać znacznie dalej.

Planowana data procedury wpływa na przygotowanie serii rejestracyjnych, dokumentacji walidacyjnej, stability data, zmian w procesie, artworków czy przygotowanie kilku wersji materiałów informacyjnych.

Szczególnie przy projekcie wielorynkowym niewielkie przesunięcie proceduralne może oznaczać konieczność utrzymywania przez pewien czas różnych konfiguracji produktu.

Na znaczenie synchronizacji dokumentacji i procesów zwracaliśmy uwagę również w materiale dotyczącym cyfryzacji dokumentacji lekowej, ePL i zmian zachodzących w europejskich procedurach farmaceutycznych.

Termin 30 września jest więc pozornie krótką informacją administracyjną, ale dla firm przygotowujących wejście na kilka rynków może wpływać na harmonogram całego projektu w pierwszej połowie przyszłego roku.

---

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Materiał: „Informacja Prezesa Urzędu z dnia 9 kwietnia 2026 roku w sprawie terminu przyjmowania zgłoszeń do rozpoczęcia procedur MRP/DCP z Rzeczpospolitą Polską jako krajem referencyjnym (RMS)”
Data publikacji: 09.04.2026
Adres źródłowy:
https://www.gov.pl/web/urpl/informacja-prezesa-urzedu-z-dnia-9-kwietnia-2026-roku-w-sprawie-terminu-przyjmowania-zgloszen-do-rozpoczecia-procedur-mrpdcp-z-rzeczpospolita-polska-jako-krajem-referencyjnym-rms

Źródło: URPL
Materiał: Polska jako RMS
Adres źródłowy:
https://www.gov.pl/web/urpl/polska-jako-rms2